[의학신문·일간보사=차원준 기자] 광주과학기술원(GIST)의 교원창업기업 ㈜제이디바이오사이언스(대표 안진희 GIST 화학과 교수)가 개발한 신약 후보물질 ‘GM-60106’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 2a상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 28일 밝혔다.
‘GM-60106’은 대사성 지방간염(MASH) 치료를 목표로 개발된 저분자 화합물 기반 신약 후보물질이다. 2018년 GIST로부터 기술이전을 받아 개발을 시작했으며, HTR2A 수용체를 억제하는 새로운 작용기전(First-in-class)을 통해 간 내 지방 축적과 섬유화를 동시에 억제한다. HTR2A 수용체는 세로토닌과 결합해 뇌 기능 및 정신질환 치료에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.
제이디바이오사이언스는 2024년 11월 FDA와 사전미팅(pre-IND)을 거쳐 글로벌 임상시험수탁기관 IQVIA와 협력, 미국 내 임상시험을 준비했다. 올해 3월 31일 FDA에 시험계획서를 제출한 뒤 4월 29일 임상 2a상 승인을 획득했다. 회사는 이를 계기로 빠르게 환자 모집과 첫 투약을 추진할 계획이다.
이번 임상 2a상은 MASH 환자 90명을 대상으로 12주간 미국 내 여러 병원에서 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행되는 개념입증(PoC) 연구다.
‘GM-60106’의 안전성, 유효성, 생물학적 활성, 약동학적 특성을 평가하며, 간 지방 함량 변화를 측정하는 MRI-PDFF를 1차 종결변수로 설정했다. 염증, 간섬유화, 인슐린 저항성 등은 2차 및 탐색적 종결변수로 분석된다.
안진희 대표는 “이번 승인은 ‘GM-60106’의 혁신성과 치료 가능성을 입증한 쾌거”라며 “임상 2상의 성공을 위해 전략적 파트너들과 협력을 강화하고, 국내외 제약사들과 공동개발 및 기술이전을 통해 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다”고 밝혔다.
‘GM-60106’의 임상 1상은 국가신약개발사업단(단장 박영민)의 지원으로 진행됐다. 이 사업은 신약 개발 전 과정을 정부가 지원하는 국가 프로젝트다.
제이디바이오사이언스의 이번 성과는 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 입증하며, 임상 2상 결과에 업계의 관심이 쏠리고 있다.
[출처: 의학신문 http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2249732]