[의계신문]‘미국·유럽 인허가 가이드라인’ 심포지엄 개최 > News_and_Media

한국보건산업진흥원은 오는 25일부터 3일간 양재 엘타워에서 제약ㆍ의료기기 전문가들이 참여하는 ‘GPKOLㆍMDCC 제약ㆍ의료기기 심포지엄’을 개최한다.

이번 심포지엄은 현지 제약전문가(GPKOL)와 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 네트워크를 활용하여 마련된 행사로, 보건산업 핵심 분야의 전문가들이 지식과 노하우를 공유할 예정이다.

그 뿐만 아니라 글로벌 진출을 희망하는 기업의 애로사항을 해소하기 위해 세미나 이후 미국ㆍ유럽 인허가 담당 GPKOL 전문가의 1:1 밀착 컨설팅도 함께 제공될 예정이다.

진흥원은 지난 9월 국내 기업의 최대 제약 시장인 미국 진출 지원을 위해 미FDA 전ㆍ현직 전문가들을 중심으로 미국FDA 규제과학 주제 GPKOL 심포지엄을 성황리에 마쳤다.

이후 진흥원은 두 번째로 큰 제약시장을 보유한 유럽시장을 중심으로 국내 기업의 글로벌 시장 진입 성공률을 제고하기 위해 유럽 인허가 전문가를 활용한 세미나를 마련했다.

이번 심포지엄은 진흥원 의료기기화장품산업단에서 운영하는 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 네트워크를 활용하여 오전에 제약 세션, 오후에 의료기기 세션으로 나누어 운영된다.

오전 세션에서는 아이진 조해림 박사의 ‘글로벌 시장 국내 신약개발 트렌드 및 미국FDA 인허가 현황’에 대한 발표를 시작으로 GPKOL 상임 컨설턴트 제이콥 샌더슨의 'RA 절차와 EU 시장 진출을 위한 방법', 제이디바이오사이언스 피터 고우너 박사의 ‘글로벌 의약품 개발 현황 및 비알콜성 지방간염(NASH) 관련 EU 가이드라인’, 보령제약 오인선 팀장의 ‘항암주사제 생산라인 EU-GMP 획득을 통한 유럽 진출 사례’ 등의 주제가 발표된다.

오후 세션에서는 정태영 한국보건산업진흥원 선임 연구원의 ‘의료기기산업 종합지원센터 소개’ 발표를 시작으로, (주)나눔테크 전승호 이사의 ‘해외 진출 전략 수립을 위한 자료 수집 및 분석 방법’, 김수현 RAS 대표의 ‘미국 FDA CE MDR 인허가 제도 및 대응 방안’, TUV 라인란드코리아 나하나 팀장의 ‘EU CE MDR 인허가 제도 및 대응 방안’, GPKOL 상임 컨설턴트 제이콥 샌더슨의 ‘EU CE IVDR 마킹 & ISO13485’ 등이 발표될 예정이다.

심포지엄 참가 신청은 23일까지 진행되며, GPKOL 1:1 컨설팅은 선착순으로 마감될 예정이다. 자세한 사항은 진흥원 제약산업정보포털 공지사항에서 확인할 수 있다.

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출처 : 메드월드뉴스(http://www.medworld.co.kr/news/articleView.html?idxno=224480)