[약업신문] 제이디바이오, MASH 치료제 후보물질 ‘GM-60106’ 임상 1상 최종 결과 발표 > News_and_Media

간 세포 지방 축적- 섬유화 예방·치료 작용기전 확인
레즈디프라 비교 전임상 더 우수 간 섬유화 억제 효과

대사질환치료제 신약개발기업 ㈜제이디바이오사이언스(JD BIOSCIENCE Inc, 대표 안진희)가 지난 9일~11일 미국 유타주 파크시티에서 열린 대사이상 관련 지방간염 치료제 전문 학회 ‘MASH-TAG  2025’에서경구용 HTR2A 저해제인  MASH 치료제 ‘GM-60106’ 글로벌 임상 1상 결과를 발표했다. 

특히, 제이디바이오사이언스는 대사이상 지방간염 분야 가장 권위 있는 학술 행사로, 전 세계 저명한 내분비질환 전문의와 간질환 전문의들이 최신 연구 성과와 치료법을 공유하는 이번 학회에서 지난해에  이어 두 번째로 우수 초록(distinguished abstract)으로 선정됐다.

제이디바이오사이언스에 따르면  KAIST, GIST와  다 년간 공동 수행한 연구 결과  HTR2A 단백질 발현이 지방간염 환자 간세포(hepatocyte)와 간 성상세포(hepatic stellate cells)에서 정상인 보다 현저히 증가했고, 이는 지방간염을 유발하는 주요 원인으로 작용하는 것으로  나타났다. 

연구에서 지방간염 환자에게 HTR2A 선택적 억제제 GM-60106을 투약할 경우 간 세포 지방 축적과 섬유화가 예방·치료된다는 작용기전을 확인했다. 또 기존 MASH 치료제로 유일하게 허가받은 레즈디프라 (RezdiffraTM)와 비교한 전임상 시험에서 실험에서 더 우수한 간 섬유화 억제 효과를 나타냈다.

호주에서 진행한 임상 1상 시험은 평균 연령 26세 이상의 건강한 성인 남녀 96명을 대상으로 단 회 투여 (Part A) 또는 14일(Part B)/28일(Part C) 반복 투여로 이뤄졌다. 약물과 연관된 이상반응이 총 42건 보고됐고 대부분 복통, 변비, 두통 등 경미하거나 중간 수준(GTCAE 1등급 또는 2등급)이었고, 심각한 이상반응은 관찰되지 않았다.  위약그룹에서도 유사한 양상이 관찰됐다.약동학적 결과도 우수한 것으로 확인돼  1일 1회 경구용 제제 개발 가능성에 대한 기대감을 높였다. 

지방간 수치가 높은 일부 피험자를 대상으로 28일 간 진행한 예비 효능 평가에서도  피험자 40%에서  지방간 수치가 기저치 대비 35% 이상 감소했고,  1개월이라는 짧은 투여 기간에도 체중 감소 없이 지방간 수치가 감소해 임상 2상(장기 투여)에서  효능을 검증할 필요가 있다는 긍정적 의견(KOL)을  확보했다고 회사 측은 밝혔다. 

제이디바이오사이언스 관계자는 “ 지난해 11월 미국 FDA와  pre-IND 미팅을 마쳤으며, 올해 상반기 중 대사이상 관련 지방간염 치료제 후보물질 ‘GM-60106’에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 FDA에 제출할 계획”이라고 밝혔다.

한편 이 연구는 국가신약개발사업단 국가신약개발사업 지원을 받아 진행 중이다. GM-60106은 한국과 중국에서 물질 특허를 등록했으며,  러시아에서도 특허 허여 통지를 받아 특허 등록국가가 추가로 확대될 예정이다.

[출처: 약업신문 https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=305174]