[팜뉴스] 제이디바이오사이언스, ‘2025 MASH-TAG’에서 GM-60106 임상 1상 최종 결과 발표 > News_and_Media

[팜뉴스=김태일 기자] 대사질환치료제 신약개발기업 ㈜제이디바이오사이언스(JD BIOSCIENCE Inc, 대표 안진희)는 지난 9일~11일 사흘간 미국 유타주 파크시티에서 열린 대사이상 관련 지방간염 치료제 전문 학회 ‘MASH-TAG  2025’에서 자사가 개발 중인 MASH 치료제 ‘GM-60106’의 글로벌 임상 1상을 성공적으로 완료한 결과를 발표하였다. 특히, 제이디바이오사이언스는 작년에 이어 두 번째로 우수 초록(distinguished abstract)으로 선정된 점에서 이번 발표의 의의를 더했다고 전했다.

MASH-TAG 2025는 올해로 9회를 맞이하는 대사이상 지방간염 분야의 가장 권위 있는 학술 행사로, 전 세계의 저명한 내분비질환 전문의와 간질환 전문의들이 최신 연구 성과와 치료법을 공유하는 자리로 알려져 있다. 이번 행사에는 200여 명 이상의 연구자, 임상의, 제약업계 전문가들이 참석하여, 간 질환의 진단 기술, 신약 개발 동향 및 최신 임상 결과 등을 공유하였다. 

(주)제이디바이오사이언스의 최고의학책임자는 GM-60106 화합물이 경구용 HTR2A 저해제로, 지방간 축적과 간 섬유화를 동시에 억제하는 새로운 작용 기전을 통해 지방간염 치료 효과를 보인다고 설명하였다.

(주)제이디바이오사이언스, KAIST, GIST가 다 년간 공동으로 수행한 연구에 따르면 HTR2A 단백질 발현이 지방간염 환자의 간세포(hepatocyte)와 간 성상세포(hepatic stellate cells)에서 정상인 보다 현저히 증가하며, 이는 지방간염을 유발하는 주요 원인으로 작용한다고 밝혔다. 실제로 지방간염 환자에게 HTR2A 선택적 억제제인 GM-60106을 투약할 경우 간 세포의 지방 축적과 섬유화가 예방·치료된다는 작용기전을 확인하였다. 또한 제이디바이오사이언스는 전임상시험을 통해 얻은 결과에 따르면 GM-60106이 기존 MASH 치료제로 유일하게 허가받은 레즈디프라 (RezdiffraTM)와 비교한 실험에서 더 우수한 간 섬유화 억제 효과를 나타냈다고 설명했다. 

호주에서 진행한 임상 1상 시험은 평균 연령 26세 이상의 건강한 성인 남녀 96명을 대상으로 단 회 투여 (Part A) 또는 14일(Part B)/28일(Part C) 반복 투여로 이루어졌다. 총 42건의 약물과 연관된 이상반응이 보고되었고 대부분 복통, 변비, 두통 등 경미하거나 중간 수준(GTCAE 1등급 또는 2등급)의 부작용이었고, 심각한 이상반응은 관찰되지 않았으며 위약그룹에서도 유사한 양상이 관찰되었다. 또한 약동학적 결과도 우수한 것으로 확인되어 1일 1회 경구용 제제로 개발될 가능성이 높을 것으로 보여진다.

이와 더불어 지방간 수치가 높은 일부 피험자를 대상으로 28일간 예비 효능 평가를 진행한 결과, 40%의 피험자에서 지방간 수치가 기저치 대비 35% 이상 감소하는 결과를 확인하였다. 1개월이라는 짧은 투여기간에도 체중 감소 없이 지방간 수치가 감소한 점은 주목할 만하며, 임상 2상을 통해 장기 투여에서의 효능을 검증할 필요가 있다는 KOL(Key Opinion Leader)의 긍정적인 의견을 확보했다고 전했다.

이에 따라 제이디바이오사이언스는 지난해 11월 미국 식품의약품국 (FDA)과 pre-IND 미팅을 마쳤으며, 올해 상반기 중 대사이상 관련 지방간염 치료제 후보물질 ‘GM-60106’에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 FDA에 제출할 계획이라고 밝혔다. 본 연구는 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 박영민) 국가신약개발사업의 지원을 받아 진행 중이다.

한편, GM-60106은 한국과 중국에서 물질 특허를 등록하였으며,  러시아에서도 특허 허여 통지를 받아 특허 등록국가가 추가로 확대될 예정이라고 전했다.



[출처: 팜뉴스 https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=256827]