[뉴시스] GIST 교원창업기업, '지방간염 신약' 임상시험…FDA 승인 > News_and_Media

[광주=뉴시스] 제이디바이오사이언스 안진희 대표. (사진=광주과학기술원 제공) 2025.05.28. photo@newsis.com

[광주=뉴시스] 배상현 기자 = 광주과학기술원(GIST)은 교원창업기업 제이디바이오사이언스(대표 안진희·GIST 화학과 교수가 개발한 신약 후보물질 ‘GM-60106’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 2a상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 28일 밝혔다.

‘GM-60106’은 대사 이상으로 발생하는 지방간염(MASH·Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis) 치료를 위해 개발 중인 저분자 화합물 기반 신약 후보물질이다. 이 물질은 2018년 GIST로부터 기술 이전을 받아 개발이 시작됐다.

제이디바이오사이언스는 지난해 11월 미국 FDA와의 사전미팅(pre-IND)을 시작으로 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 협력해 미국 내 임상시험을 준비해 왔다. 이후 올해 3월31일 FDA에 임상시험계획서(IND)를 제출했고 지난달 29일 임상 2a상 시험 승인을 획득했다.

제이디바이오사이언스는 단독 또는 기술이전 대상 기업과 함께 빠른 시일 내 환자 모집을 시작하고 첫번째 환자 투약을 신속히 진행할 계획이라고 밝혔다.

이번 임상시험은 MASH 환자 90명을 대상으로 진행되는 개념입증연구다. 12주 동안 미국 내 여러 병원에서 무작위 배정, 이중눈가림(이중맹검), 위약 대조 방식으로 진행된다.

안 대표는 "이번 임상 2a상 승인을 계기로 GM-60106의 혁신성과 치료제로서의 가능성에 대한 확신을 더욱 갖게 됐다"며 "임상 2상의 성공적인 수행을 위해 전략적 파트너사들과의 협력을 적극 추진 중"이라고 밝혔다.

그는 "국내외 제약사들과 공동개발, 기술이전 등 다양한 형태의 파트너십을 모색하며 빠른 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다"고 말했다.

[출처: 뉴시스 https://www.newsis.com/view/NISX20250528_0003192857]